判斷題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
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3.多項選擇題對于第一類器械備案，備案人應(yīng)當編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的（）。
A.性能指標
B.操作規(guī)程
C.檢驗方法
D.評價性報告
4.多項選擇題醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當標明以下哪些內(nèi)容？（）
A.通用名稱、型號、規(guī)格
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式
C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號
D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期
E.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍
5.多項選擇題對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的（）等機構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗。
A.市級以上的疾病控制中心
B.省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)
C.專科醫(yī)院或檢驗檢疫所
D.戒毒中心
最新試題
產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。
題型：判斷題
生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。
題型：判斷題
核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
題型：判斷題
醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。
題型：判斷題
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，可以出借。
題型：判斷題
體外診斷試劑登記事項包括（）。
題型：多項選擇題
下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。
題型：多項選擇題
以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。
題型：多項選擇題
藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。
題型：判斷題
生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。
題型：多項選擇題