A.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書
B.合格證明文件
C.生產(chǎn)許可證
D.注冊(cè)證
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A.醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)日期后5年
C.永久保存
D.生產(chǎn)許可證后5年
A.7
B.5
C.3
D.1
A.1萬(wàn)元以上
B.3萬(wàn)元以下
C.5萬(wàn)元以上
D.7萬(wàn)元以下
A.國(guó)家
B.代理人所在地
C.銷售所在地
D.使用單位所在地
A.省局
B.市局
C.區(qū)級(jí)
D.國(guó)家級(jí)
A.所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門
A.對(duì)于召回器械，如已售出則可以忽略不管
B.對(duì)于召回信息，主動(dòng)傳遞并反饋
C.制定召回計(jì)劃，控制和收回缺陷產(chǎn)品
D.主動(dòng)配合協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回計(jì)劃
A.5000元以上3萬(wàn)元以下
B.3萬(wàn)元以下
C.5000元以下
D.5萬(wàn)元以下
A.省、自治區(qū)、直轄市
B.國(guó)家級(jí)
C.縣級(jí)
D.無(wú)需
A.5000元以上3萬(wàn)元以下
B.5000元以下
C.3萬(wàn)元以下
D.5萬(wàn)元以下
最新試題
臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
一般情況下，臨床試驗(yàn)樣本可以有多個(gè)溯源編號(hào)，對(duì)樣本唯一性沒(méi)有要求。
臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理，下列說(shuō)法正確的是（）
申請(qǐng)注冊(cè)提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。
對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）
因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。
臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。