A.只能被已授權(quán)人員查閱
B.防火、防水、防蟲害
C.保存時(shí)限
D.此類文件在沒有得到申辦方/CRO批準(zhǔn)不可帶離中心
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A.確認(rèn)申辦方的特殊要求
B.及時(shí)更新信息
C.受試者簽字及時(shí)(如需)
A.保存形式為原件
B.方案版本號及版本日期是否與倫理批件的有關(guān)內(nèi)容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)
A.及時(shí)
B.如實(shí)
C.完整
D.記錄
A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表,并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料,并告知取走原因,郵件需抄送項(xiàng)目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前,CRC要把復(fù)印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件,可以在遞交資料前告知其多準(zhǔn)備一份
E.告知CRA及時(shí)歸還原件,確保ISF的完整性
A.確保在啟動會之前建立
B.確保存儲在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時(shí)更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP 中國GCP 當(dāng)?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關(guān)規(guī)定的同時(shí),接受研究中心機(jī)構(gòu)的管理要求
A.通常按照時(shí)間順序,從新到舊
B.試驗(yàn)開始前,如果有必要,申辦方的PM應(yīng)該提供特殊的,加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對于不適應(yīng)的章節(jié),申辦方PM應(yīng)提前標(biāo)記不適用
A.應(yīng)確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應(yīng)確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO,主要研究者,院方管理部門的多方批準(zhǔn)任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更,應(yīng)及時(shí)通知研究團(tuán)隊(duì)和CRA
D.查看完研究者文件夾后,文件可以隨意擺放
E.CRC及負(fù)責(zé)研究文件管理的研究人員應(yīng)根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件,并定期進(jìn)行檢查
A.姓名全稱
B.出生日期
C.性別
D.身份證號
E.篩選失敗的原因
A.受試者篩選號
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書簽署日期
A.SAE報(bào)告
B.受試者鑒認(rèn)代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報(bào)告
最新試題
某試驗(yàn)旨在考察其絕對療效,可采用()。
試驗(yàn)方案中安全性評價(jià)通常包括()。
《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是()。
簽知情同意原則應(yīng)()。
關(guān)于試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品安全性信息,申辦方者應(yīng)當(dāng):()
關(guān)于試劑盒,以下正確的是:()
某試驗(yàn)旨在考察其相對療效,可采用()。
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項(xiàng)評價(jià)B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計(jì)劃入組600例,在試驗(yàn)過程中需要將血樣運(yùn)送至國外的第三方實(shí)驗(yàn)室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報(bào)?()
以下哪項(xiàng)完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()
某試驗(yàn)受試者為3歲的小孩,則其知情同意書應(yīng)由()。