多項選擇題研究者文件夾中，對于試驗方案及方案修正版存檔需要注意哪些？（）

A.保存形式為原件
B.方案版本號及版本日期是否與倫理批件的有關(guān)內(nèi)容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經(jīng)過倫理委員會批準


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1.多項選擇題文件生成的原則（）

A.及時
B.如實
C.完整
D.記錄

2.多項選擇題如果CRA到研究中心取走ISF中某些資料的原件，而ISF目錄中又標(biāo)注留存原件，下列哪些做法是可取的。（）

A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表，并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料，并告知取走原因，郵件需抄送項目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把復(fù)印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件，可以在遞交資料前告知其多準備一份
E.告知CRA及時歸還原件，確保ISF的完整性

3.多項選擇題CRC被授權(quán)管理研究者文件夾時，下列說法正確的有：（）

A.確保在啟動會之前建立
B.確保存儲在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP  中國GCP  當(dāng)?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關(guān)規(guī)定的同時，接受研究中心機構(gòu)的管理要求

4.多項選擇題如何存放研究者文件夾中的資料？（）

A.通常按照時間順序，從新到舊
B.試驗開始前，如果有必要，申辦方的PM應(yīng)該提供特殊的，加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對于不適應(yīng)的章節(jié)，申辦方PM應(yīng)提前標(biāo)記不適用

5.多項選擇題在保存研究者文件夾的過程中，應(yīng)該注意哪些？（）

A.應(yīng)確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應(yīng)確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO，主要研究者，院方管理部門的多方批準任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更，應(yīng)及時通知研究團隊和CRA
D.查看完研究者文件夾后，文件可以隨意擺放
E.CRC及負責(zé)研究文件管理的研究人員應(yīng)根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件，并定期進行檢查

6.多項選擇題關(guān)于受試者鑒認代碼表需要填寫的內(nèi)容，下列哪些正確（）

A.姓名全稱
B.出生日期
C.性別
D.身份證號
E.篩選失敗的原因

7.多項選擇題受試者篩選入選表填寫的內(nèi)容，以下正確的有哪些？（）

A.受試者篩選號
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書簽署日期

8.多項選擇題以下哪些文件需要歸檔ISF？（）

A.SAE報告
B.受試者鑒認代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報告

9.多項選擇題關(guān)于原始文件，下列哪些說法是正確的？（）

A.原始文件包含了第一筆記錄的數(shù)據(jù)
B.檢驗科的報告不是原始文件，因為第一筆生成的數(shù)據(jù)來自于檢驗科設(shè)備的打印數(shù)據(jù)
C.CT報告是經(jīng)過解讀的文件，因此不屬于原始文件
D.研究者接到受試者匯報的SAE，隨手記錄在手邊的餐巾紙上，餐巾紙因此就是原始文件

10.多項選擇題受試者文件夾管理技巧有以下哪些選項（）

A.分類存放文件
B.不能及時處理的文件，貼標(biāo)簽，做好標(biāo)識
C.項目中產(chǎn)生文件及時歸檔至相應(yīng)文件夾
D.及時銷毀不需要的文件