單項選擇題根據藥品質量特性，有可能作為藥品進行注冊申請的是（）

A.某物質在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，難以達到預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的目的
B.某物質有效性小于毒副反應，并且不能解除、緩解毒副作用
C.某物質具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存
D.某物質制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求


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1.單項選擇題關于定點醫(yī)療機構和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求的說法，錯誤的是（）

A.將醫(yī)保藥品備藥率、非醫(yī)保藥品使用率等與定點零售藥店的基金支付掛鉤
B.將《基本醫(yī)療保險藥品目錄》和相關政策落實責任納入定點醫(yī)藥機構協(xié)議內容，強化用藥合理性和費用審核，定期開展監(jiān)督檢查
C.定點醫(yī)藥機構應健全組織機構，完善內部制度規(guī)范，建立健全藥品“進、銷、存”全流程記錄和管理制度，提高醫(yī)保用藥管理能力，確保醫(yī)保用藥安全合理
D.加強定點醫(yī)療機構協(xié)議管理，將醫(yī)療機構合理配備使用《2020年基本醫(yī)療保險藥品目錄》內藥品的情況納入協(xié)議內容

2.單項選擇題關于基本醫(yī)療保險藥品使用的費用支付原則的說法，錯誤的是（）

A.參保人使用“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標準及分擔辦法支付
B.使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標準，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔辦法支付
C.參保人使用《基本醫(yī)療保險藥品目錄》內藥品發(fā)生的費用，不需按規(guī)定程序經過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查，即可由基本醫(yī)療保險基金支付
D.除中藥飲片外，原則上新納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品同步確定支付標準

4.多項選擇題國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。這些配套政策主要包括（）

A.通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出基本藥物目錄
B.對納入國家基本藥物目錄的品種，統(tǒng)一設置評價時限要求
C.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價
D.逾期未完成的，企業(yè)經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請

6.多項選擇題關于藥品專利期補償?shù)恼f法，正確的有（）

A.自發(fā)明專利申請日起滿四年，或自實質審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發(fā)明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償
B.自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發(fā)明專利在授權過程中因申請人引起的不合理延遲給予專利權期限補償
C.為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償
D.補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年

7.多項選擇題根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，且必須經考核合格后方可上崗參與相關工作的人員有（）

A.從事特殊管理藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T
B.從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T
C.從事陰涼藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T
D.從事國家有專門管理要求藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T

8.多項選擇題藥品上市許可持有人應按可疑即報原則，直接通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應。應該按個例藥品不良反應進行報告的有（）

A.患者使用藥品出現(xiàn)的與用藥目的無關且無法排除與藥品存在相關性的所有有害反應
B.患者使用藥品出現(xiàn)的因藥品質量問題引起的有害反應
C.患者使用藥品出現(xiàn)的與超適應癥用藥有關的有害反應
D.患者使用藥品出現(xiàn)的與超劑量用藥、禁忌癥用藥有關的有害反應