醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.03)

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1.問(wèn)答題企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合什么條件？

參考答案：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)...

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2 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

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3 （）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

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4.填空題（）變更后，無(wú)菌器械的大、中、小包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

參考答案：企業(yè)名稱

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5 申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予（）的書(shū)面決定。

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6 連續(xù)停產(chǎn)（）年以上的，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。

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7 對(duì)須立案實(shí)施行政處罰的不良行為，應(yīng)及時(shí)移交（）處理。

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8 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，經(jīng)省轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)審核后，上報(bào)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

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9 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為（）年。

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10 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展（）工作，并建立相關(guān)檔案

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