醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.01)

來(lái)源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。

2.問(wèn)答題助聽器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

參考答案：助聽器是用放大了的聲音來(lái)幫助失聰人士補(bǔ)償聽力的一種醫(yī)療器械，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，...

3 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面（）給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施。

4 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》自（）實(shí)施。

5 醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？（）

6.問(wèn)答題《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》發(fā)布的目的和意義？

參考答案：為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，2008年12月29日，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事...

7 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處（）罰款

8 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行外在質(zhì)量檢查時(shí)需查看以下哪幾項(xiàng)內(nèi)容（）

9.問(wèn)答題如何選擇合適的助聽器？

參考答案：配助聽器需要先測(cè)試聽力，確定耳聾的類型、程度和范圍，然后選配子。
整個(gè)選配過(guò)程包括：
（1）聽力...

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