因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

申辦者無需向監(jiān)管部門上報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。

臨床試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括（）

倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）

多中心臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。

對于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。