A.一次性使用無菌注射器；
B.血管支架；
C.血管吻合器；
D.醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服。
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A.鄂械注準(zhǔn)20172662480；
B.國械進(jìn)備20180677號；
C.蘇揚(yáng)械備20152330號；
D.國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3151045號。
A.申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
B.注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
C.注冊申報(bào)資料虛假的；
D.注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的。
A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.結(jié)構(gòu)及組成
D.進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址
A.辦理第一類醫(yī)療器械備案的；
B.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的；
C.通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
D.在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的。
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.不作為醫(yī)療器械管理
最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括（）
檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗(yàn)開始日期不晚于培訓(xùn)日期。
臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。
申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）
以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)所必須具備的條件是（）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括（）
某些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，若臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。
開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足（）
對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個（）