對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設計一個（）

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。

體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）

監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動，被稱為（）

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結需要（）簽字/簽章。

臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關”“可能無關”的嚴重不良事件。

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應（）

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。