發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）

臨床試驗中發(fā)生（），應報告?zhèn)惱砦瘑T會。

醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會可接受的產(chǎn)品檢驗報告包括（）

以下不屬于醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)所必須具備的條件是（）

對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開展臨床試驗之前，可考慮設計一個（）

醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）

一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。

對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。