單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)進行ADR監(jiān)測的法律依據(jù)是：（）

A.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》
B.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）》
C.《藥品注冊管理辦法》
D.以上都是


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.單項選擇題自發(fā)呈報是指：（）

A.藥物使用過程中，對某種藥物所引起的ADR通過醫(yī)藥學文獻雜志進行報道，或直接呈報給藥政機構、制藥廠商等
B.自發(fā)呈報難以發(fā)現(xiàn)ADR信號
C.不用遵循可疑即報原則
D.必須明確不良反應與藥品之間的關系后才能報告

2.單項選擇題生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)ADR監(jiān)測的益處有：（）

A.掌握藥品安全性信息，為生產(chǎn)經(jīng)營決策提供依據(jù)
B.化弊為利，為新藥開發(fā)提供思路
C.發(fā)現(xiàn)問題，提高產(chǎn)品質量
D.以上都是

3.單項選擇題國家藥物警戒中心與UMC已經(jīng)在以下哪些方面進行合作：（）

A.ADR病例報告的收集和分析時從背景的“噪音”中區(qū)別出信號，基于強烈的信號做出調(diào)整的決定，對于新的不良反應風險向處方醫(yī)生、制藥廠和公眾發(fā)出警告
B.ADR病例報告的收集和分析時從背景的“噪音”中區(qū)別出信號
C.基于強烈的ADR信號做出調(diào)整的決定
D.對于新的不良反應風險向處方醫(yī)生、制藥廠和公眾發(fā)出警告

4.單項選擇題關于B型不良反應，下列正確的是：（）

A.一般發(fā)生率高、死亡率低
B.藥品本身藥理作用有關的異常反應
C.質變型異常
D.藥品本身藥理作用無關的異常反應一般在長期用藥后出現(xiàn)

5.單項選擇題下列哪項屬于嚴重不良反應（）

A.皮疹
B.過敏樣反應
C.過敏性休克
D.失眠