A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
B.《中華人民共和國標準化法》
C.《中華人民共和國標準化法實施條例》
D.以上選項都是
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A.1
B.2
C.3
D.6
A.縣
B.市
C.省
D.設(shè)區(qū)的市
A.委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
B.受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
C.委托方所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門
D.受托方所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門
A.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表
A.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑
B.用于酶類檢測的試劑
C.用于維生素檢測的試劑
D.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑
最新試題
倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。
臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）
檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓日期。
倫理委員會應(yīng)當審查的內(nèi)容包括（）
在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）
對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。
以下具備承擔需國家藥品監(jiān)督管理局進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)為（）
因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。
臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。