下列屬于嚴重不良反應(yīng)的有（）

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

在什么情況下，認證機構(gòu)作出認證撤銷的決定？

發(fā)生認證暫停的情況有哪些？

質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

變更是由適當學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

質(zhì)量事故的劃分為（）

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。