正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā)生的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害的發(fā)生。

臨近有效期半年的成品，庫(kù)房不得發(fā)放出庫(kù)。

記錄填寫(xiě)清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫(xiě)，可用黑色和藍(lán)色簽字筆填寫(xiě)。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

在認(rèn)證證書(shū)有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？

使用產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

關(guān)于原始記錄日期填寫(xiě)正確的是（）

下列屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）