A.突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
B.導致死亡的事件于發(fā)現之日起5個工作日內報告
C.導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起15個工作日內報告
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A.組織落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有關醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作任務
B.協(xié)調本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作重要事宜
C.每年組織召開協(xié)調工作會議。
A.負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、審核、評價、反饋和報告工作
B.負責本行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關技術工作
C.負責實施本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作
D.對下級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術指導并進行工作考核
A.會同省轄市衛(wèi)生主管部門監(jiān)督本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關規(guī)定的實施
B.負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)機構的設置
C.會同省轄市衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳、教育和培訓工作
D.協(xié)助上級主管部門對本行政區(qū)域內發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件的調查并負責上報工作對相關醫(yī)療器械依法采取相應管理措施
A.會同省衛(wèi)生廳制定全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施
B.會同省衛(wèi)生廳組織全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作
C.負責指導全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)機構的設置
D.會同省衛(wèi)生廳組織對本行政區(qū)域內發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查、核實和處理
A.縣級
B.市級
C.省級
D.國家
A.1
B.2
C.3
D.5
A.縣級
B.市級
C.省級
A.20
B.30
C.40
D.60
A.3
B.4
C.5
D.6
A.10
B.30
C.60
D.90
最新試題
產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。
做好醫(yī)療器械的效期管理工作，出入庫執(zhí)行先入先出原則，確保近效期的產品優(yōu)先使用。
因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機構不需要向患者承擔賠償責任。
生產企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產許可證的登記事項變更。
報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內容應當（）。
下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是（）。
定制式醫(yī)療器械備案人是（）。
持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價。
醫(yī)療器械缺陷的調查與研究與（）有關。
大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。