多項選擇題報告單位應按以下時限規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件：（）

A.突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
B.導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個工作日內報告
C.導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告


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1.多項選擇題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)系會議的組成人員應由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的相關領導組成，并履行以下主要職責：（）

A.組織落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門有關醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作任務
B.協(xié)調本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作重要事宜
C.每年組織召開協(xié)調工作會議。

2.多項選擇題省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構承擔全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的相關技術工作，并履行以下主要職責：（）

A.負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、審核、評價、反饋和報告工作
B.負責本行政區(qū)域內食品藥品監(jiān)督管理部門批準上市的第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關技術工作
C.負責實施本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作
D.對下級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術指導并進行工作考核

3.多項選擇題省轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：（）

A.會同省轄市衛(wèi)生主管部門監(jiān)督本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關規(guī)定的實施
B.負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)機構的設置
C.會同省轄市衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳、教育和培訓工作
D.協(xié)助上級主管部門對本行政區(qū)域內發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件的調查并負責上報工作對相關醫(yī)療器械依法采取相應管理措施

4.多項選擇題省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：（）

A.會同省衛(wèi)生廳制定全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施
B.會同省衛(wèi)生廳組織全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作
C.負責指導全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)機構的設置
D.會同省衛(wèi)生廳組織對本行政區(qū)域內發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查、核實和處理