多項(xiàng)選擇題無菌器械的購銷記錄必須()。

A.及時(shí)
B.真實(shí)
C.完整
D.有效


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2.多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為:()

A.偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件
B.出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件
C.企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品
D.擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格

5.多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明:()

A.加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證
B.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍
C.銷售人員的身份證
D.被委托人的身份證

7.多項(xiàng)選擇題購銷記錄應(yīng)包括:銷售或購進(jìn)的()、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

A.單位名稱
B.供應(yīng)或采購數(shù)量
C.產(chǎn)品名稱
D.型號規(guī)格
E.生產(chǎn)批號

8.多項(xiàng)選擇題凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的()的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

A.生產(chǎn)
B.經(jīng)營
C.使用
D.監(jiān)督管理

9.多項(xiàng)選擇題一次性使用無菌醫(yī)療器械是指(),在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

A.無菌
B.無熱原
C.經(jīng)檢驗(yàn)合格
D.真空包裝

10.多項(xiàng)選擇題忠告性通知:在醫(yī)療器械交付后,由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知,旨在以下方面()給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施。

A.醫(yī)療器械的使用
B.醫(yī)療器械的改動(dòng)
C.醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)
D.醫(yī)療器械的銷毀

最新試題

應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

題型:判斷題

生產(chǎn)許可變更包括如下情形(),需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,是指儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

題型:判斷題

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

題型:判斷題

持有人開展醫(yī)療器械再評價(jià),應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等,對原醫(yī)療器械注冊資料中的()、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價(jià)。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械召回可分為()。

題型:多項(xiàng)選擇題

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。

題型:判斷題

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與()有關(guān)。

題型:多項(xiàng)選擇題

在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)()的內(nèi)容或情形。

題型:多項(xiàng)選擇題