單項選擇題藥品再注冊申請，是指（）

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請
B.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請
C.境外已上市的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請
D.是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請
E.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請


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2.單項選擇題生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請是指（）

A.新藥申請
B.進(jìn)口藥品申請
C.補(bǔ)充申請
D.仿制藥申請
E.藥品生產(chǎn)申請

3.單項選擇題申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請
E.再注冊申請

4.單項選擇題《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為（）

A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號
B.國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號+4位順序號
C.SH（Z、S）+4位年號+4位順序號
D.H（Z、S）C+4位年號+4位順序號
E.H（Z、S）+4位年號+4位順序號

5.單項選擇題考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

6.單項選擇題屬于生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請的是（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請
E.OTC審核登記

8.單項選擇題進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，增加原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請
E.藥品再注冊申請

9.單項選擇題境內(nèi)分包裝從美國進(jìn)口的化學(xué)藥品，其批準(zhǔn)文號格式為（）

A.ZC+4位年號+4位順序號
B.SC+4位年號+4位順序號
C.S+4位年號+4位順序號
D.BH+4位年號+4位順序號
E.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號

10.單項選擇題觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗