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填空題我國的零售藥房種類：①（）或零售連鎖企業(yè)；②特殊零售藥店；③經(jīng)營中藥飲片的零售藥店；④定點（）。

參考答案： 零售藥房；零售藥店

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1.填空題我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)形式有國有企業(yè)、（）、股份公司、（）和外資企業(yè)等。按規(guī)模有大型企業(yè)、中型企業(yè)和小型企業(yè)。

參考答案：私營企業(yè)；中外合資

2.填空題中藥生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)中藥的類別可分為（）、（）、綜合性生產(chǎn)企業(yè)。綜合性生產(chǎn)企業(yè)是指那些既生產(chǎn)中藥飲片又生產(chǎn)中成藥的企業(yè)。

參考答案：中藥飲片；中成藥

3.填空題國家藥品監(jiān)督管理局新藥保護的規(guī)定，2002年以前批準的各類新藥的保護期分別為第一類新藥（）年，第二、第三類新藥8年。

參考答案：12

4.填空題生產(chǎn)申報審批流程為：申請人→中檢所報送制備標準物質(zhì)的原料及資料、報臨床研究及其他變更和補充的資料→（）審查、現(xiàn)場考核、抽取樣品→藥檢所檢驗樣品（30天）→國家食品藥品監(jiān)督管理局受理（5天）→藥審中心審評（120天/100天）→申請人4個月內(nèi)一次性補充資料→（）對補充資料審評（40天/25天）→國家食品藥品監(jiān)督管理局審批→批準生產(chǎn)。

參考答案：省藥監(jiān)局；藥審中心

5.填空題《藥品管理法實施條例》第80條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出（）、罰款、（）和違法所得的行政處罰。

參考答案：警告；沒收違法生產(chǎn)或銷售的藥品

6.填空題國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為（）年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前（）個月申請再注冊。

參考答案：5；6

7.填空題《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于（）年8月4日由國務(wù)院第360號令公布，于（）年9月15日正式實施。

參考答案：2002；2002

8.填空題一個新藥從研究到被批準的程序為：藥品非臨床安全性試驗研究→（）→藥品審評中心審核→（）→國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準→核發(fā)新藥證書。

參考答案：新藥臨床研究；專家審評技術(shù)復(fù)核

9.填空題法律適用范圍是指在我國境內(nèi)從事（）、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和（）_的單位或者個人。

參考答案：藥品研制；監(jiān)督管理

10.填空題藥品立法的宗旨為加強藥品監(jiān)督管理，（），保障人體用藥安全，（）。

參考答案：保證藥品質(zhì)量；維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益