變更是由適當學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

膠囊藥粉的編號為J。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

關(guān)于原始記錄日期填寫正確的是（）

下列屬于嚴重不良反應(yīng)的有（）

復(fù)驗合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產(chǎn)品（）。

開展認證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）