在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

在復(fù)驗(yàn)期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應(yīng)掛（）待驗(yàn)標(biāo)志。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

關(guān)于原始記錄日期填寫正確的是（）

開展認(rèn)證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責(zé)任必須具備哪些條件？

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進(jìn)行復(fù)核，并簽注（）和（）。