正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動(dòng)采取措施進(jìn)行改進(jìn)的一系列活動(dòng)。

開(kāi)展認(rèn)證工作應(yīng)注意的問(wèn)題有哪些？

質(zhì)量事故的劃分為（）

膠囊藥粉的編號(hào)為J。

變更的分類(lèi)有（）

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。

在認(rèn)證證書(shū)有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？