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問(wèn)答題對(duì)吹-灌-封三合一擠出螺桿的材質(zhì)有何要求？

1.問(wèn)答題新版GMP對(duì)水系統(tǒng)的要求，是否必須在貯罐安裝在線TOC？

2.問(wèn)答題如何理解獨(dú)立復(fù)核？

獨(dú)立復(fù)核，是指另一個(gè)人來(lái)復(fù)核，但不一定重復(fù)稱量。

3.問(wèn)答題車間稀配罐內(nèi)部由于高溫引起的腐蝕膜（內(nèi)部變色）如何證明腐蝕膜脫落物是否對(duì)藥液有影響的驗(yàn)證？

4.問(wèn)答題如何做配制罐在生產(chǎn)不同品種清潔后上批殘留藥液對(duì)下批藥液的影響的驗(yàn)證？

這是由藥效及副作用來(lái)定的。為了簡(jiǎn)化，才設(shè)定了原則性標(biāo)準(zhǔn)。PDA有一個(gè)專題技術(shù)報(bào)告，約70頁(yè)。

5.問(wèn)答題確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別是什么？新版GMP下達(dá)以后，是不是設(shè)備的稱為確認(rèn)，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗(yàn)證？

基本是這樣。但也不完全是，驗(yàn)證不局限于設(shè)備的檢查。如水系統(tǒng)的驗(yàn)證，HVAC的驗(yàn)證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。