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問答題如何做配制罐在生產(chǎn)不同品種清潔后上批殘留藥液對下批藥液的影響的驗證？

這是由藥效及副作用來定的。為了簡化，才設(shè)定了原則性標(biāo)準(zhǔn)。PDA有一個專題技術(shù)報告，約70頁。

1.問答題確認與驗證的區(qū)別是什么？新版GMP下達以后，是不是設(shè)備的稱為確認，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗證？

基本是這樣。但也不完全是，驗證不局限于設(shè)備的檢查。如水系統(tǒng)的驗證，HVAC的驗證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。

2.問答題可采用哪些方法來確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤？

3.問答題生產(chǎn)后立即對設(shè)備進行清洗、滅菌需不需要再做“設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長時間間隔驗證”？

一般也有這個要求，特別是對那些有利于微生物生長的品種，和極易在常溫下變質(zhì)而難清潔的品種，這類品種要盡快清洗。

4.問答題“應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表”，請問如何確認量程和精度？

根據(jù)個別的工藝和系統(tǒng)的要求來定。

5.問答題“維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。”在一般區(qū)是否可設(shè)維修間？

是當(dāng)然可以的。