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執(zhí)業(yè)藥師考試

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問答題生產(chǎn)指令的下發(fā)要求是什么？

參考答案：

按生產(chǎn)工藝規(guī)程以書面文件下達。

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1.問答題填寫批生產(chǎn)記錄有什么要求？保存多長時間？

參考答案：批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并規(guī)范、及時；有操作人和復核人全名簽字，保持整潔，不得撕毀和任意涂改；記錄內(nèi)容...

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2.問答題包裝操作在線檢查至少包括哪些內(nèi)容？

參考答案：（1）包裝外觀；（2）包裝是否完整；（3）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；（4）打印內(nèi)容是否正確；（5）在線監(jiān)控裝置的功能是否正...

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3.問答題生產(chǎn)操作的基本要求是什么？

參考答案：（1）生產(chǎn)操作前，應采取措施，保證工作區(qū)和設備已處于清潔狀態(tài)，沒有任何與本批生產(chǎn)無關的原輔料、遺留產(chǎn)品、標簽或文件。

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4.問答題生產(chǎn)管理的基本要求是什么？

參考答案：（1）必須嚴格按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程執(zhí)行，并有相關記錄。（2）應由稱職的人員從事藥品的生產(chǎn)操作和管理；（3）正確劃分產(chǎn)品...

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5.問答題文件的作用是什么？

參考答案：（1）文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查；（2）文件使我們的管理和操作標準化、程序化；（3）文件使企業(yè)管理由人...

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6.問答題如何正確使用文件？

參考答案：（1）不使用已撤消和過時文件，必須是現(xiàn)行版本；（2）將文件放在工作時能隨時查閱的額地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂...

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7.問答題為什么GMP文件需規(guī)定批準日期和執(zhí)行日期？

參考答案：GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準...

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8.問答題簡述產(chǎn)品質量管理文件的內(nèi)容。

參考答案：（1）藥品的申請和審批文件；（2）物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程；（3）產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察；（4）批檢驗記...

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9.問答題產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容？

參考答案：

（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程；（2）批生產(chǎn)記錄。

10.問答題驗證報告的內(nèi)容包括哪些？

參考答案：（1）驗證工作的目的和預定要求；（2）全部驗證工作的數(shù)據(jù)、流程圖，所有驗證方法和儀器的驗證數(shù)據(jù)，（3）每一項驗證的評價；...

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