多項(xiàng)選擇題關(guān)于臨床試驗(yàn)藥品的管理,以下哪些信息應(yīng)包含在方案、研究者手冊(cè)和藥房管理手冊(cè)?()

A.臨床試驗(yàn)藥品可接受的儲(chǔ)存溫度
B.臨床試驗(yàn)藥品保存的條件
C.臨床試驗(yàn)藥品任何調(diào)整程序
D.臨床試驗(yàn)藥品的使用方法
E.臨床試驗(yàn)藥品儲(chǔ)存時(shí)間和藥品有效期


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1.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)藥品的特征有哪些()

A.可以以多種形狀和形式準(zhǔn)備(靜脈輸液、注射、片劑、膠囊和吸入產(chǎn)品)
B.按照GMP生產(chǎn)、處理和存儲(chǔ)
C.在使用期間要保持藥物的穩(wěn)定性
D.編碼和標(biāo)簽是保護(hù)設(shè)盲和雙模擬

2.多項(xiàng)選擇題CRC填寫各類表格如藥物發(fā)放記錄、溫度記錄等,需要注意的問(wèn)題,下列描述正確的有()

A.是否有相應(yīng)的授權(quán)
B.CRC可以根據(jù)項(xiàng)目需求填寫項(xiàng)目所有的表格
C.填寫的內(nèi)容的時(shí)間點(diǎn)是否在授權(quán)之后
D.確保填寫的數(shù)據(jù)可以溯源并且填寫準(zhǔn)確、及時(shí)、完整

3.多項(xiàng)選擇題藥物庫(kù)存表通常包括哪些信息()

A.接收日期
B.批號(hào)
C.有效期
D.發(fā)放者

4.多項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)過(guò)程中,關(guān)于藥物常見的表格有哪些?()

A.藥物庫(kù)存表
B.藥物發(fā)放回收表
C.藥品溫度記錄表
D.藥物回收/銷毀記錄

5.多項(xiàng)選擇題發(fā)現(xiàn)藥品超溫后下列哪項(xiàng)正確()

A.將藥物隔離,單獨(dú)放置,以便與其他藥物區(qū)分開來(lái)
B.確認(rèn)藥品超溫時(shí)間,時(shí)長(zhǎng)
C.由申辦方確認(rèn)藥品是否可以繼續(xù)使用
D.發(fā)送超溫報(bào)告給申辦方