下列哪種醫(yī)療器械的監(jiān)管要求最為嚴格（）？

某公司為保護環(huán)境研制了易降解的避孕套，對該產(chǎn)品進行生物學(xué)安全評價試驗時無需進行（）。

無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱發(fā)生變更時，需經(jīng)下列哪一部門批準（）。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當如何保證醫(yī)療器械的包裝和標簽的合規(guī)性（）？

醫(yī)療器械注冊證書的變更申請，應(yīng)當在哪種情況下進行（）？

在權(quán)衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相一致時，任何與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險都必須是（）。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當如何確保醫(yī)療器械的追溯性（）？

醫(yī)療器械的追溯性在哪些環(huán)節(jié)起到重要作用（）？

在醫(yī)療器械安全性評估中安全的等級分為（）。

醫(yī)療器械的注冊證書有效期滿后，生產(chǎn)企業(yè)想要繼續(xù)生產(chǎn)該醫(yī)療器械，應(yīng)該如何做（）？