問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。一位工人正在按L-05號圖紙加工一批零件,審核員看見圖紙上的一個尺寸用紅筆進(jìn)行了修改,車間主任說,我干這一行已經(jīng)有25年了,這張圖紙拿來時,我一眼就發(fā)現(xiàn)這個尺寸有問題,如果照原圖加工肯定是錯的,所以我就把這個尺寸改了。

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產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。

題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦崳ǎ?。

題型:單項選擇題

當(dāng)顧客要求沒有形成文件時,不需對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。()

題型:判斷題

某物料的供應(yīng)商為世界500強(qiáng)企業(yè),因此不必對其進(jìn)行評價。()

題型:判斷題

為了滿足顧客要求,應(yīng)對質(zhì)量體系的過程進(jìn)行確認(rèn),必要時應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。

題型:判斷題

基于風(fēng)險的思維對質(zhì)量管理體系有效運行不是至關(guān)重要的。()

題型:判斷題

測量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備,也是控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)備。

題型:判斷題

質(zhì)量目標(biāo)可包括滿足產(chǎn)品要求所需的資源過程、文件和活動。

題型:判斷題

組織只需對已識別的顧客要求實施評審。

題型:判斷題

監(jiān)視和測量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn),不需要溯源。()

題型:判斷題