判斷題在中華人民共和國領域內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

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1.單項選擇題根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，到2015年所有零售藥店的（）必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格.

A. 法人或主要管理者
B. 業(yè)務人員
C. 法人
D. 營業(yè)人員

2.單項選擇題根據(jù)Kefauver-Harris修正案，制造商在新藥上市前必須向FDA提供臨床試驗證明的（）

A.穩(wěn)定性和安全性
B.穩(wěn)定性和有效性
C.安全性和有效性
D.安全性

4.單項選擇題“十二五”國家藥品安全規(guī)劃中不包括以下哪一點（） 

A. 藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高；
B. 藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范；
C. 藥品安全保障能力達到國際先進水平；
D. 藥品安全水平和人民用藥安全滿意度顯著提升；

5.單項選擇題National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC是以下哪個機構(gòu)的英文名稱（）

A. 中國藥品生物制品檢定所
B. 中國食品藥品檢定研究院
C. 國家疾病控制預防中心
D. 國家藥典委員會

6.單項選擇題目前，我國市一級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)的新名稱為（）

A. 食品藥品監(jiān)督管理局
B. 工商局
C. 市場監(jiān)督管理局
D. 藥品檢驗所

7.單項選擇題以下不屬于我國食品藥品安全現(xiàn)狀的是（）

A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強；
B. 現(xiàn)行藥品市場機制不健全；
C. 臨床用藥監(jiān)督有待進一步加強；
D. 零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導充足

8.單項選擇題目前，我國食品藥品監(jiān)督管理總局屬于以下哪個機關的下屬單位（）

A. 國務院
B. 衛(wèi)生部
C. 全國人大
D. 全國政協(xié)

9.單項選擇題鉻超標藥用膠囊事件屬于以下哪種情況（）

A.與國家標準不符
B.添加輔料與國家標準不符
C.生產(chǎn)假藥
D.無證生產(chǎn)

10.單項選擇題1960年左右全球發(fā)生的最重大藥品安全事故是（） 

A. 磺胺酏劑事件
B. 瑞夷綜合征事件
C. 齊二藥事件
D. 反應停事件