定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要向患者承擔(dān)賠償責(zé)任。

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者使用。

再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）等。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

體外診斷試劑登記事項(xiàng)包括（）。

以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。