無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。

國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。

滅菌后的無菌工作服應當儲存在（）級潔凈室內(nèi)。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應（）。

應當對“三品一械”廣告內(nèi)容真實性和合法性負責的是（）。