A.應(yīng)確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應(yīng)確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO，主要研究者，院方管理部門的多方批準(zhǔn)任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更，應(yīng)及時通知研究團(tuán)隊(duì)和CRA
D.查看完研究者文件夾后，文件可以隨意擺放
E.CRC及負(fù)責(zé)研究文件管理的研究人員應(yīng)根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件，并定期進(jìn)行檢查

A.姓名全稱
B.出生日期
C.性別
D.身份證號
E.篩選失敗的原因

A.受試者篩選號
B.篩選日期
C.出生日期/年齡
D.知情同意書簽署日期

A.SAE報告
B.受試者鑒認(rèn)代碼表
C.藥物發(fā)放回收表
D.最終監(jiān)查報告

A.原始文件包含了第一筆記錄的數(shù)據(jù)
B.檢驗(yàn)科的報告不是原始文件，因?yàn)榈谝还P生成的數(shù)據(jù)來自于檢驗(yàn)科設(shè)備的打印數(shù)據(jù)
C.CT報告是經(jīng)過解讀的文件，因此不屬于原始文件
D.研究者接到受試者匯報的SAE，隨手記錄在手邊的餐巾紙上，餐巾紙因此就是原始文件

A.分類存放文件
B.不能及時處理的文件，貼標(biāo)簽，做好標(biāo)識
C.項(xiàng)目中產(chǎn)生文件及時歸檔至相應(yīng)文件夾
D.及時銷毀不需要的文件

A.存放文件的辦公室只有專門的文件管理員有鑰匙。
B.有多個文件柜且均上鎖。
C.文件柜上的玻璃已用白紙封住。
D.文件柜內(nèi)有多個項(xiàng)目的研究資料交叉疊放。

A.受試者隨機(jī)表
B.受試者入組表
C.受試者篩選入選表
D.受試者完成試驗(yàn)表

A.已簽名的知情同意書
B.病例報告表
C.稽查證明件
D.總結(jié)報告

A.病歷上檢查項(xiàng)的數(shù)值與化驗(yàn)單上的數(shù)值不一致。
B.化驗(yàn)單上“酯”字橫線劃掉修改為“脂”字，并有王醫(yī)生的簽名日期。
C.對檢查值異常的判斷前后不一致。
D.病歷與護(hù)理記錄單內(nèi)容矛盾。