A.名稱、開始及結(jié)束時(shí)間
B.嚴(yán)重程度
C.與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施或其他措施
D.轉(zhuǎn)歸

A.實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)應(yīng)該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)值，研究者因?yàn)榇水惓６鴮?duì)合并用藥進(jìn)行了調(diào)整，那么此行動(dòng)預(yù)示研究者認(rèn)為需要干預(yù)，因此該實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)值是有意義的
C.某腫瘤項(xiàng)目受試者在基線時(shí)糖化血紅蛋白為8.1%，研究者將糖尿病記錄為受試者基礎(chǔ)疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%，研究者應(yīng)該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值異常，比如血小板降低，如果沒(méi)有顯著的變化，則研究者可以記錄一個(gè)AE 并在結(jié)局部分記錄“持續(xù)”

A.發(fā)生SAE后，CRC應(yīng)協(xié)助CRA填寫《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》。
B.24小時(shí)內(nèi)書面通知申辦方、倫理委員會(huì)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報(bào)告給各方后應(yīng)留存報(bào)告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報(bào)告負(fù)責(zé)人（如研究者）進(jìn)行SAE報(bào)告的對(duì)外溝通和文件傳輸工作。

A.傳真
B.順豐快遞
C.CRC直接步行到本中心倫理委員會(huì)遞交
D.EMS快遞

A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15

A.12h
B.24h
C.48h
D.72h

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.藥品管理員

A.不良事件
B.不良反應(yīng)
C.嚴(yán)重不良事件
D.病歷報(bào)告表

A.無(wú)癥狀或輕度癥狀；僅臨床或診斷發(fā)現(xiàn)；無(wú)需治療
B.嚴(yán)重或有重要醫(yī)學(xué)意義，但不會(huì)立即危及生命；導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間；致殘；自理性ADL受限（自理性ADL指洗澡、穿衣和脫衣、進(jìn)食、如廁、服藥、并未臥床不起）
C.危及生命；需緊急治療
D.AE相關(guān)的死亡

A.研究者得知某受試者基本符合臨床試驗(yàn)入排要求，電話聯(lián)系受試者預(yù)約知情
B.受試者簽署知情同意書
C.受試者進(jìn)行隨機(jī)用藥
D.受試者接受試驗(yàn)分發(fā)藥物穩(wěn)定治療一個(gè)周期后