多項選擇題試驗過程中，關(guān)于AE的記錄，需要搜集哪些信息（）

A.名稱、開始及結(jié)束時間
B.嚴重程度
C.與試驗藥物的相關(guān)性以及對試驗藥物采取的措施或其他措施
D.轉(zhuǎn)歸


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1.多項選擇題就實驗室異常數(shù)據(jù)，下列哪些做法正確（）

A.實驗室異常數(shù)據(jù)應(yīng)該由研究者判斷其臨床意義
B.基于實驗室異常數(shù)值，研究者因為此異常而對合并用藥進行了調(diào)整，那么此行動預(yù)示研究者認為需要干預(yù)，因此該實驗室異常數(shù)值是有意義的
C.某腫瘤項目受試者在基線時糖化血紅蛋白為8.1%，研究者將糖尿病記錄為受試者基礎(chǔ)疾病。隨后該數(shù)值上升到16.3%，研究者應(yīng)該將其記錄為AE AE的名稱為糖尿病加重
D.受試者間斷出現(xiàn)的實驗室數(shù)值異常，比如血小板降低，如果沒有顯著的變化，則研究者可以記錄一個AE 并在結(jié)局部分記錄“持續(xù)”

2.單項選擇題關(guān)于SAE下列說法錯誤的是？（）

A.發(fā)生SAE后，CRC應(yīng)協(xié)助CRA填寫《嚴重不良事件報告表》。
B.24小時內(nèi)書面通知申辦方、倫理委員會、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報告給各方后應(yīng)留存報告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報告負責(zé)人（如研究者）進行SAE報告的對外溝通和文件傳輸工作。

3.單項選擇題以下哪種不屬于SAE上報形式？（）

A.傳真
B.順豐快遞
C.CRC直接步行到本中心倫理委員會遞交
D.EMS快遞

6.單項選擇題試驗過程中，誰可以進行不良事件的判斷與記錄？（）

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.藥品管理員

8.單項選擇題下列哪中情況研究者可以依據(jù)CTCAE評定AE的嚴重程度為2級。（）

A.無癥狀或輕度癥狀；僅臨床或診斷發(fā)現(xiàn)；無需治療
B.嚴重或有重要醫(yī)學(xué)意義，但不會立即危及生命；導(dǎo)致住院治療或延長住院時間；致殘；自理性ADL受限（自理性ADL指洗澡、穿衣和脫衣、進食、如廁、服藥、并未臥床不起）
C.危及生命；需緊急治療
D.AE相關(guān)的死亡

9.單項選擇題AE一定發(fā)生在臨床試驗開始后，通常以什么時間點可以作為臨床試驗開始的標(biāo)志？（）

A.研究者得知某受試者基本符合臨床試驗入排要求，電話聯(lián)系受試者預(yù)約知情
B.受試者簽署知情同意書
C.受試者進行隨機用藥
D.受試者接受試驗分發(fā)藥物穩(wěn)定治療一個周期后