A.只能被已授權(quán)人員查閱
B.防火、防水、防蟲害
C.保存時限
D.此類文件在沒有得到申辦方/CRO批準不可帶離中心

A.確認申辦方的特殊要求
B.及時更新信息
C.受試者簽字及時（如需）

A.保存形式為原件
B.方案版本號及版本日期是否與倫理批件的有關(guān)內(nèi)容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經(jīng)過倫理委員會批準

A.及時
B.如實
C.完整
D.記錄

A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表，并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料，并告知取走原因，郵件需抄送項目組相關(guān)人員及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把復印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件，可以在遞交資料前告知其多準備一份
E.告知CRA及時歸還原件，確保ISF的完整性

A.確保在啟動會之前建立
B.確保存儲在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP  中國GCP  當?shù)剡m用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關(guān)規(guī)定的同時，接受研究中心機構(gòu)的管理要求

A.通常按照時間順序，從新到舊
B.試驗開始前，如果有必要，申辦方的PM應該提供特殊的，加有注釋的目錄
C.根據(jù)目錄管理歸檔ISF
D.對于不適應的章節(jié)，申辦方PM應提前標記不適用

A.應確保研究者文件夾放在帶鎖的抽屜或文件柜中
B.應確保ISF未經(jīng)申辦方或CRO，主要研究者，院方管理部門的多方批準任何人不得從中心取走
C.存放ISF的位置一旦變更，應及時通知研究團隊和CRA
D.查看完研究者文件夾后，文件可以隨意擺放
E.CRC及負責研究文件管理的研究人員應根據(jù)目錄整理歸檔研究者文件，并定期進行檢查

A.姓名全稱
B.出生日期
C.性別
D.身份證號
E.篩選失敗的原因