醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.05.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題負壓罐在中醫(yī)診療中，是經(jīng)?？吹降闹嗅t(yī)器械。

2 庫房的條件應當符合以下哪些要求（）

3.填空題醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、（）進行重新評價，并實施相應措施的過程。

4 醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內(nèi)容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括哪些內(nèi)容（）

5.判斷題新產(chǎn)品證書丟失，申請者提供承擔法律責任的聲明、單位主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補發(fā)。補發(fā)證書用原編號，加注“補”字。

6 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行（）管理。

7 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。

8.填空題.醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存應保持器械與墻壁之間的距離是（）cm。

9.判斷題經(jīng)營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應至少配備相關專業(yè)中專（含）以上學歷或初級（含）以上技術職稱的衛(wèi)生技術人員和專業(yè)驗配人員各1名。

10.問答題省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責？

參考答案：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下職責：
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