醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.05.20)

來源：考試資料網(wǎng)

1.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。

參考答案：對

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2 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處（）萬元的罰款。

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3 境外醫(yī)療器械由（）進行審批.

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4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在首次報告后的（）個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，經(jīng)省轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)審核后，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

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5.判斷題銷售人員身份證復印件，加蓋本.企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、有效期，注明銷售人員的電話號碼。

參考答案：錯

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6 一般接受的超聲安全劑量為（）mW/cm²以下。

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7.填空題《醫(yī)療器械注冊證》有效期為（）年。

參考答案：5

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8.問答題什么是心臟起搏器？

參考答案：用一定形式的脈沖電流刺激心臟，引起心臟收縮，使其心率與排血量維持在正常范圍，用以治療心動過緩或房室傳導阻滯伴發(fā)阿-斯綜合...

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9.判斷題食品藥品監(jiān)督管理部門履行醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理職責，有進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查的職權(quán)。

參考答案：對

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10 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應符合以下要求：（）。

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