醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）

在多中心臨床試驗中由申辦者指定開展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗。

一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，若臨床試驗機構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進行檢測，并對檢測結(jié)果進行認(rèn)可。