大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

醫(yī)療器械零售經營公司發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當（）。

可免除報告的不良事件是（）。

應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產品的操作人員的體檢要求為（）。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。

藥監(jiān)局經過調查評估，認為生產企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產品而未主動召回時，應（）。

應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。