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判斷題一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。

1.判斷題醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

2.判斷題醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。

3.判斷題申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關”“可能無關”的嚴重不良事件。

4.判斷題對照醫(yī)療器械需為國內外已上市的醫(yī)療器械。

5.判斷題多中心臨床試驗總結報告無需各分中心簽章，僅要求組長單位簽章即可。

6.判斷題醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

7.判斷題所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批。

8.單項選擇題第三類體外診斷試劑應當提供（）不同生產批次產品的檢驗報告。

A.1個
B.2個
C.3個
D.4個

9.單項選擇題體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結需要（）簽字/簽章。

A.主要研究者簽名
B.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機構簽章
C.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機構簽章，申辦者簽章
D.主要研究者簽名，醫(yī)療器械臨床試驗機構簽章，組長單位簽章，申辦者簽章

10.單項選擇題對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產品應選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。

A.2（含2家），2（含2家）
B.3（含3家），3（含3家）
C.2（含2家），3（含3家）
D.3（含3家），2（含2家）