A.主要事項(xiàng)
B.重要事項(xiàng)
C.次要事項(xiàng)
D.登記事項(xiàng)
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A.經(jīng)濟(jì)利益
B.企業(yè)利益
C.公共利益
D.商業(yè)利益
A.15
B.10
C.7
D.5
A.10
B.20
C.30
D.40
A.衛(wèi)生行政管理部門
B.地市級食品藥品監(jiān)督管理局
C.省級食品藥品監(jiān)督管理局
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
A.5000元以上2萬元以下
B.5000元以上3萬元以下
C.1萬元以上3萬元以下
D.3萬元以上5萬元以下
A.一年
B.兩年
C.三年
D.四年
A.5000元以上2萬元以下
B.1萬元以上3萬元以下
C.2倍以上5倍以下
D.3倍以上5倍以下
A.3倍以上5倍以下
B.1萬元以上3萬元以下
C.5000元以上2萬元以下
D.2倍以上5倍以下
A.產(chǎn)品注冊證書
B.使用說明書
C.產(chǎn)品合格證書
D.宣傳資料
A.監(jiān)督員
B.檢察員
C.管理員
D.檢驗(yàn)員
最新試題
申辦者無需向監(jiān)管部門上報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械“肯定無關(guān)”“可能無關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要()簽字/簽章。
所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
對于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品,在正式開展臨床試驗(yàn)之前,可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)()
不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是()
體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)可接受的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告包括()
第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供()不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
臨床試驗(yàn)中發(fā)生(),應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。
倫理委員會(huì)審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。