以下具備承擔(dān)需國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為（）

對(duì)照醫(yī)療器械需為國(guó)內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類(lèi)產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)（）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄的要求包括（）

發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括（）

申辦者無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)上報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械“肯定無(wú)關(guān)”“可能無(wú)關(guān)”的嚴(yán)重不良事件。

對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，第二類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類(lèi)或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。