臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)分中心的臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)需要（）簽字/簽章。

對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。

某些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，若臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。

臨床試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

一般情況下，臨床試驗(yàn)樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。

不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內(nèi)的是（）

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊或是備案單元。

用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。