多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的（）。

A.儀器、設(shè)備
B.器具、材料
C.其他物品
D.需要的軟件


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

2.多項(xiàng)選擇題加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，目的是保證醫(yī)療器械的（）。

A.安全
B.有效
C.保障人體健康和生命安全
D.方便群眾使用

4.單項(xiàng)選擇題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行（）制度。

A.登記
B.考核
C.評(píng)審
D.獎(jiǎng)勵(lì)

6.單項(xiàng)選擇題對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回（）。

A.合格產(chǎn)品
B.不合格產(chǎn)品
C.待驗(yàn)產(chǎn)品
D.半成品產(chǎn)品

8.單項(xiàng)選擇題診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申辦人在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門申請(qǐng)（）認(rèn)證。

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》
D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》

最新試題

對(duì)于全新的體外診斷試劑或相比已上市同類產(chǎn)品有重大差異的產(chǎn)品，在正式開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前，可考慮設(shè)計(jì)一個(gè)（）

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

題型：判斷題

體外診斷試劑不同包裝規(guī)格不可以作為同一注冊(cè)或是備案單元。

題型：判斷題

臨床試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)收集可由申辦者委派的CRA簽字。

題型：判斷題

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

題型：判斷題

申請(qǐng)注冊(cè)提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

題型：判斷題

開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)（）

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期不晚于培訓(xùn)日期。

題型：判斷題

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可選的樣本范圍有（）

題型：多項(xiàng)選擇題