多項選擇題體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術要求，包括（）。
A.國外標準
B.國家標準
C.行業(yè)標準
D.注冊產(chǎn)品標準
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1.多項選擇題產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑（）和（）的評估。
A.準確性能
B.分析性能
C.臨床性能
D.靈敏性能
2.多項選擇題根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為（）產(chǎn)品。
A.第三類
B.第二類
C.第一類
D.第四類
3.多項選擇題辦理體外診斷試劑注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的（）。
A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.技術要求
4.多項選擇題境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的（）或者委托中國境內(nèi)的（）。
A.辦事機構(gòu)
B.服務機構(gòu)
C.售后機構(gòu)
D.代理機構(gòu)辦理
5.多項選擇題醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確（）的技術文件。
A.安裝、調(diào)試
B.操作、使用
C.維護
D.保養(yǎng)
最新試題
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。
題型：單項選擇題
生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
題型：單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
題型：單項選擇題
醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當（）。
題型：單項選擇題
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
題型：單項選擇題
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
題型：單項選擇題
可免除報告的不良事件是（）。
題型：單項選擇題
應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)直接報告不良事件的責任人是（）。
題型：單項選擇題
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
題型：單項選擇題
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。
題型：單項選擇題