不屬于《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中的體外診斷試劑管理范圍內的是（）

對照醫(yī)療器械需為國內外已上市的醫(yī)療器械。

倫理委員會應當審查的內容包括（）

發(fā)生嚴重不良事件后，可采取的風險控制措施包括（）

開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應（）

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結需要（）簽字/簽章。

醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）

醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機構方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

申辦者無需向監(jiān)管部門上報與試驗醫(yī)療器械“肯定無關”“可能無關”的嚴重不良事件。