某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，若臨床試驗機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。

以下具備承擔(dān)需國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為（）

一般情況下，臨床試驗樣本可以有多個溯源編號，對樣本唯一性沒有要求。

所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供（）不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。

因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀，可以不保留銷毀記錄。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

體外診斷試劑臨床試驗分中心的臨床試驗方案、臨床試驗小結(jié)需要（）簽字/簽章。

醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）

體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有（）