在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定開(kāi)展協(xié)調(diào)工作的研究者是（）

因臨床試驗(yàn)用樣本與實(shí)驗(yàn)室常規(guī)樣本一起銷(xiāo)毀，可以不保留銷(xiāo)毀記錄。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件不包括（）

倫理委員會(huì)審查的方案或知情同意書(shū)版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

對(duì)于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，第二類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類(lèi)或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)中發(fā)生（），應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

某些體外診斷試劑臨床試驗(yàn)采用非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，需要專(zhuān)門(mén)的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，若臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測(cè)條件，可以由申辦者委托給下屬的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。

一般情況下，臨床試驗(yàn)樣本可以有多個(gè)溯源編號(hào)，對(duì)樣本唯一性沒(méi)有要求。

檢查研究者臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期不晚于培訓(xùn)日期。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。