醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）

申請注冊提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，只能委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

受試者發(fā)生死亡或者危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件報告時限為申辦者獲知后的（）內(nèi)。

對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于（）家符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。

臨床試驗中發(fā)生（），應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。

所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓記錄，臨床試驗開始日期不晚于培訓日期。

臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

倫理委員會應(yīng)當審查的內(nèi)容包括（）

倫理委員會審查的方案或知情同意書版本及內(nèi)容應(yīng)與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。