問答題對于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品,其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何報(bào)告?
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5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么()
A.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)
B.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞
C.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷
最新試題
編碼代號為6830醫(yī)用X射線設(shè)備的管理類別是三類醫(yī)療器械。
題型:判斷題
一次性使用無菌注射器在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
題型:問答題
損傷、嚴(yán)重?fù)p傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。
題型:判斷題
開辦申請的經(jīng)營(批發(fā))體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后,做出是否同意籌建的決定。
題型:判斷題
吸收性明膠海綿在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
題型:問答題
骨水泥在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
題型:問答題
乳房植入體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件?
題型:問答題
經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械8個(gè)類代碼以上的經(jīng)營地址實(shí)際使用面積應(yīng)大于200平方米。
題型:判斷題
專項(xiàng)經(jīng)營醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),經(jīng)營地址實(shí)際使用面積不少于100平方米,倉庫面積不做要求。
題型:判斷題
經(jīng)營壓力蒸汽滅菌設(shè)備的企業(yè),不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
題型:判斷題