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單項選擇題（）是指產(chǎn)品在設(shè)計和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。

A.設(shè)計
B.開發(fā)
C.設(shè)計和開發(fā)輸入
D.開發(fā)輸入

1.單項選擇題（）是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準則等。

A.設(shè)計
B.開發(fā)
C.設(shè)計和開發(fā)輸出
D.開發(fā)輸出

2.單項選擇題（）指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

A.重要工序
B.關(guān)鍵工序
C.特殊工序
D.質(zhì)量工序

3.單項選擇題（）指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。

A.特殊過程
B.檢驗過程
C.合格過程
D.驗收過程

4.單項選擇題對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當進行（）的控制，并對滅菌過程進行控制。

A.消毒
B.嚴格
C.污染
D.檢驗

5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到（）。

A.控制
B.安全
C.有效
D.效果